Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Специалист по клиническим данным
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем Специалиста по клиническим данным, который будет играть ключевую роль в сборе, обработке, анализе и управлении клиническими данными в рамках медицинских и фармацевтических исследований. Эта должность требует высокой точности, внимания к деталям и глубокого понимания процессов клинических испытаний. Специалист по клиническим данным будет тесно сотрудничать с клиническими исследователями, биостатистиками, специалистами по контролю качества и другими членами команды для обеспечения достоверности и полноты данных, соответствующих нормативным требованиям и стандартам GCP (Good Clinical Practice).
Основные задачи включают разработку и проверку CRF (Case Report Forms), участие в планировании и реализации стратегий управления данными, мониторинг качества данных, выявление и разрешение несоответствий, а также подготовку отчетов и документации для регуляторных органов. Специалист также будет участвовать в обучении персонала по вопросам работы с клиническими данными и обеспечивать соответствие всех процессов внутренним и внешним стандартам.
Идеальный кандидат должен обладать опытом работы в области клинических исследований, знанием систем электронного управления данными (EDC), а также навыками работы с базами данных и аналитическими инструментами. Важно также умение работать в команде, соблюдать сроки и эффективно коммуницировать с различными заинтересованными сторонами.
Эта должность предоставляет отличную возможность для профессионального роста в области клинических исследований и внесения вклада в разработку новых медицинских решений, способствующих улучшению здоровья и качества жизни пациентов.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Сбор, проверка и ввод клинических данных в базы данных
- Разработка и валидация форм отчетов о случаях (CRF)
- Контроль качества и полноты данных
- Обнаружение и разрешение несоответствий в данных
- Подготовка отчетов и документации для регуляторных органов
- Сотрудничество с исследовательскими и медицинскими командами
- Участие в разработке планов управления данными
- Обеспечение соответствия стандартам GCP и SOP
- Обучение персонала по вопросам работы с данными
- Участие в аудите и инспекциях по клиническим данным
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее образование в области биологии, медицины, фармации или смежных наук
- Опыт работы с клиническими данными от 1 года
- Знание стандартов GCP и нормативных требований
- Опыт работы с системами EDC (например, Medidata, Oracle Clinical)
- Навыки работы с базами данных и аналитическими инструментами
- Внимание к деталям и высокая точность
- Умение работать в команде и под давлением сроков
- Хорошие коммуникативные навыки
- Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate
- Желателен опыт работы в международных клинических исследованиях
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт работы с клиническими данными?
- Какие системы EDC вы использовали ранее?
- Как вы обеспечиваете качество и полноту данных?
- Были ли у вас случаи выявления критических несоответствий в данных?
- Как вы взаимодействуете с другими членами команды?
- Какие нормативные документы вы используете в своей работе?
- Как вы обучаете новых сотрудников работе с данными?
- Как вы справляетесь с дедлайнами и многозадачностью?
- Есть ли у вас опыт подготовки отчетов для регуляторных органов?
- Какие инструменты анализа данных вы используете?
